肝功二项不合格怎么办

近日，为规范各级药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，完善药品行政处罚裁量基准制度，河北省药品监督管理局发布了《河北省药品行政处罚裁量适用情形》、《河北省药品行政处罚裁量基准》的通知，并定于1月15日正式施行。

此次通知依据药品管理法和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的规定，结合药品管理特点，细分了从轻、减轻、从重三种实施药品行政处罚行使裁量权时的适用情形。

其中，需要中药人重点关注的，本次通知依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款，对“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的违法行为作出了明确细化的规定，处罚金额最高为50万元。

违法主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构（配制）的：

从轻：符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。处10万元以上22万元以下罚款。

减轻：1.货值金额不足10万元的；2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》减轻行政处罚情形的。处1万元以上10万元以下罚款。

从重：1.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；3.涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；4.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从重行政处罚情形的。处38万以上50万以下罚款。

违法主体为药品经营企业、医疗机构（使用）的：

从轻：符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。处10万元以上22万元以下罚款。

减轻：1.货值金额不足1万元的；2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》减轻行政处罚情形的。处1万元以上10万元以下罚款。

从重：1.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；3.涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；4.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适 用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》 从重行政处罚情形的。处38万以上50万以下罚款。

如不符合以上三种情形的，则处22万元以上38万元以下罚款 。

如何把握“尚不影响安全性、有效性”？

自2019年12月1日，新修订《药品管理法》实施后，对生产、销售劣药的处罚起点为100万元。同时，第一百一十七条第二款明确规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。

可是，由于中药饮片生产加工产业链环节较多，从种子种苗、种植、采收、加工到包装、仓储、运输都可能会影响药材的质量。而在执法实践中如何把握“尚不影响安全性、有效性”，国家尚没有制定具体的规定。

因此，各省为了规范对药品监督管理的行政处罚行为，都在陆续出台相关指导意见来统一裁量尺度。

河南省

2020年9月15日，河南省药监局发布《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》、《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准。

依据《药品管理法》第一百一十七条第二款“尚不影响安全性、有效性”适用以下裁量：

一般处罚：无从重、从轻和减轻情节的。可以处30万元的罚款；

从轻处罚：符合《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。可以处10万元以上30万元以下罚款；符合《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。可以处10万元罚款；

从重处罚：符合《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。可以处30万元以上50万元以下罚款；符合《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。可以处50万元罚款。

宁夏省

2020年9月17日，宁夏药监局发布《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》。行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个等级。

依据《药品管理法》第一百一十七条第二款“尚不影响安全性、有效性”适用以下裁量：

减轻：符合裁量规则应当减轻行政处罚情形的。责令限期改正，给予警告。

从轻：符合裁量规则应当从轻行政处罚情形的。责令限期改正，给予警告。

一般：符合裁量规则一般行政处罚情形的。1.责令限期改正，给予警告；2.可以处10万元以上35万元以下。

从重： 符合裁量规则从重行政处罚情形的。1.责令限期改正，给予警告；2.可以处35万元以上50万元以下的罚款。

广东省

2020年10月15日，广东省药监局发布关于对广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权相关制度征求意见的公告。

依据《药品管理法》第一百一十七条第二款“尚不影响安全性、有效性”适用以下裁量：

1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；可以处10万以上22万以下的罚款。

2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；可以处22万以上38万以下的罚款。

3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；处38万以上50万以下的罚款。

从轻考虑因素：（1）涉案中药饮片不影响安全性、有效性，且经营、使用单位药品购进渠道合法的；

从重考虑因素：（1）生产企业在成品检验中弄虚作假的。

四川省

2020年11月30日，四川省药监局发布2020年第22号公告，《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》

中药饮片属于下列情形之一的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：

（一）中药饮片性状项不符合药品标准规定但属于以下情形的：

1.药品标准中性状项关于中药饮片性状颜色的描述为单一色、渐进色、复合色，涉案中药饮片渐进色、复合色在主色范围之内，且性状的其他主要特征项目符合药品标准规定；

2.药品标准中性状项关于中药饮片的大小，如长短、粗细（直径）、厚薄等物理长度，大部分在规定范围之内；

3.因市场交易、临床配方习惯，或者为保留识别质量和等级 特征未对中药材进行切、剪、捣等简单炮制的品种（如人参、白花蛇、西洋参、三七、乌梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等），但其产品包装上 已注明使用方法或者药师根据临床处方予以说明的。

（二）中药饮片化学鉴别项或者主观判断项目不符合药品标准规定，但药品标准所列其他使用对照品或者对照药材的色谱鉴别符合规定。

（三）中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下情形的：

1.中药饮片所含水分不超过药品标准规定限度 20%，且符合药品标准规定的贮藏条件的；

2.中药饮片所含总灰分不超过药品标准规定限度 20%，且鉴别项、含量测定项均符合药品标准规定的；

3.药屑杂质不超过药品标准规定限度10%，且鉴别项、含量测定项均符合药品标准规定的；

4.药品经营、使用环节的非直接服用中药饮片非致病菌超出微生物检查限度 50%以内，但未霉变、虫蛀的。

（四）药品经营、使用环节的中药饮片浸出物含量项不符合药品标准规定但属于以下情形的：

1.水溶性浸出物低于药品标准规定限度 5%以内的；

2.醇溶性浸出物低于药品标准规定限度 10%以内的。

（五）药品经营、使用环节的中药饮片含量测定不符合药品标准规定但属于以下情形的：

1.药品标准规定的非专属性成分、非公认有效成分含量低于 药品标准规定低限 10%以内（如黄精、云芝、玉竹、灵芝、金樱子、枸杞子、铁皮石斛中无水葡萄糖含量）的；

2.药品标准规定的专属性成分含量低于药品标准规定低限 10%以内且药品标准规定较低（万级含量限度）的；

3.中药饮片挥发油含量低于药品标准规定低限 10%以内的。

吉林省

2020年12月1日， 吉林省药监局起草了《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准(2020版)（征求意见稿）》。

《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：

符合本办法第三条第二款[仅违反《药品管理法》第九十八条第三款（三）、（四）、（五）、（六）项且未发现造成危害的]的，从轻行政处罚，处十万元以上二十三万元以下的罚款。

符合本办法第三条第三款[药品成份的含量以标示量计算高于或者低于标示量20％以内的]的，从重行政处罚，处三十七万元以上五十万元以下的罚款。

不符合以上两款规定情形的，一般行政处罚，处二十三万元以上三十七万以下的罚款。

贵州省

2020年12月1日，贵州省药监局发布《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量适用规则（征求意见稿）》。行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚五个等级。

《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：

药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，但经专家会研讨，认定为不影响安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以免予罚款。

一般处罚：责令限期改正，给予警告；可以处三十万元罚款；

减轻处罚：可以处货值金额一万元以上十万元以下罚款；

从轻处罚：可以处货值金额十万元以上三十万元以下罚款；

从重处罚：可以处货值金额三十万元以上五十万元以下罚款。

安徽省

2020年12月24日，安徽省药监局发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》。

《意见》所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：

1.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的10%；需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm（含2mm）,不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm）,不超过标准值的10%；需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm（含5mm）,不超过标准值的20%；直径标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的10%；需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的20%；

2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；

3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；

4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；

5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。

辽宁省

2020年12月25日 ， 辽宁省药监局 发布 《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》。 行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个等级。

依据《药品管理法》第一百一十七条第二款“尚不影响安全性、有效性”适用以下裁量：

减轻： 符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形，处10万元以下罚款；

从轻： 符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形，处10万元以上22万元以下罚款；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形，处10万元罚款；

一般： 符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条情形，处22万以上38万元以下罚款；

从重： 符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条情形，处38万元以上50万元以下罚款；符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形，处50万元罚款。

青海省

2020年 12 月 31 日， 青海省药监 局发布 关 于印发青海省药品行政处罚裁量权 基准（试行）的通知。

对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定：

1.符合裁量规则减轻行政处罚情形的，责令限期改正，给予警告；

2.符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上20万元以下罚款；

3.符合裁量规则一般行政处罚情形的，处20万元以上35万元以下罚款；

4.符合下列情形之一的，从重行政处罚，处35万元以上50万元以下罚款：

（1）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（2）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

更多精彩请关注“药材界”公众号